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Cómo será el inicio del proceso de producción de la vacuna Sputnik V en la Argentina: “Hay luz al final del túnel de la pandemia”

El Centro Gamaleya aprobó satisfactoriamente la calidad de las 21.000 pruebas de transferencia tecnológica enviadas por el Laboratorio Richmond a Rusia en abril, para producir en el país la vacuna Sputnik V contra el COVID-19. Cómo avanza la construcción de lo que será el hub biotecnológico más potente de Sudamérica. La palabra de Marcelo Figueiras

Figueiras precisó que, “este es un proceso continuo con múltiples etapas que se vienen cumpliendo en forma satisfactoria hasta hoy. En los próximos días, y cumplimentado los requerimientos regulatorios, Richmond podrá iniciar la producción para poner a disposición de los argentinos un número importante de vacunas”.

En diálogo, Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond, fiel a su ADN de entusiasta incansable precisó: “Hay luz al final del túnel de la pandemia”. El túnel más sombrío que el mundo del siglo XXI haya conocido hasta hoy a causa de la acuciante peste global por el virus SARS-COV-2.

El daño que provocó la escasez de vacunas en la Argentina y que impactó directamente en el funcionamiento lento y errático del Plan Estratégico de Vacunación -diseñado por el Gobierno Nacional para todo el país- ahora parece encontrar un tiempo de revancha:en primer lugar, porque llegaron a suelo argentino más de 17 millones de vacunas listas para inocular – algo que la propia autoridad sanitaria denomina “primer hito” de la campaña- y cuyo objetivo es llegar al invierno 2021 con la población target inmunizada, que rozará el 30 %. En segundo lugar, porque se logró acelerar el ritmo diario de aplicación de vacunas. Según el análisis realizado por la Unidad de Datos de Infobae, la última semana subió un 55% con relación a la semana anterior. Y ayer, el país alcanzó una cifra récord con 304.037 dosis aplicadas en un solo día.

La virulencia de los contagios y las muertes que evidenció la segunda ola del coronavirus, emerge en paralelo con una especie de “primavera” en la gestión epidemiológica de la pandemia, que exhibe otra arista fundamental para proyectar un escenario auspicioso: la producción con ciencia nacional de vacunas contra el COVID-19 , en este caso de la vacuna Sputnik V a través de Richmond; y la aprobación de calidad satisfactoria de parte del productor original – el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya- de las 21.000 muestras enviadas a Rusia por el laboratorio local.

Figueiras agregó: “La llegada de la documentación que acredita la aprobación de las dosis enviadas a Rusia en abril, significa un nuevo hito en la gestión de la pandemia en la Argentina.Comenzaremos el proceso productivo de la vacuna Sputnik V en nuestras instalaciones actuales; mientras que en paralelo comenzaremos con la construcción de lo que será la planta biotecnológica más moderna de la región. Y que trabajará en múltiples proyectos científicos como biosimilares y en diversas tecnologías para la producción de vacunas, incluyendo las de adenovirus como la Sputnik V o las de ARN mensajero como son las de Pfizer o Moderna, entre otras. Y más adelante no serán todas vinculadas al COVID-19″.

Serán proyectos en donde lo que verdaderamente escalará será la ciencia argentina. Será una nueva planta full cycle, quiere decir que podrá hacer el desarrollo productivo integral de las vacunas. La vacuna Sputnik V que haremos en el país contemplará el proceso de filtrado, fermentado, rellenado, envasado; en el marco de este complejo tiempo pandémico, donde cada eslabón de producción se complica más de lo habitual. Esto explica la escasez de las vacunas en el mundo entero. Cada paso tendrá un riguroso seguimiento desde Rusia y también local, a través de la autoridad regulatoria competente, como es ANMAT, que cumple un rol muy importante para el preciso seguimiento de las tareas”, refirió Figueiras.

La vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue registrada en más de 66 países, con más de 3200 millones de personas. Y desarrolló la versión llamada Sputnik Ligth que es igual a la administración del componente 1 (GETTY)

Ese mismo entusiasmo infinito que contagia Figueiras cuando describe la producción local de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19, coloca a la ciencia argentina en un lugar de privilegio: como una paradoja, y pese al devenir errático de la gestión sanitaria local de la pandemia, Argentina se convirtió en el único país de la región que produce vacunas contra el coronavirus; y por el que han pasado casi todas las Fases III de las vacunas globales contra el COVID-19, aprobadas bajo condición de emergencia.

Doble vía

La alianza estratégico-científica entre Laboratorios Richmond y la rusa Gamaleya para producir la vacuna Sputnik contra el COVID-19 viene a ratificar la concreción de la producción de inoculaciones de matriz nacional de doble vía: primero, fue el proyecto de mAbxcience (Grupo Insud) – AstraZeneca – en donde el principio activo se produce en el país y viaja a México (Liomont) para hacer el fill & finish (rellenado de la formulación y envasado).

En el caso del proyecto de Gamaleya-Richmond el proceso será el inverso: el principio activo viajará en una primera etapa desde Rusia, y Richmond hará el formulado y fill & finish, desde Argentina. Hasta convertirse de manera progresiva en un nodo biotecnológico que pueda atender -incluso a la producción del principio activo- y a toda la región, y en sus dos gamas de producto: Sputnik V (con los componentes 1 y 2) y Sputnik Light.

Figueiras precisó a Infobae que “este es un proceso continuo con múltiples etapas que se vienen cumpliendo en forma satisfactoria hasta hoy. En los próximos días, y cumplimentado los requerimientos regulatorios, Richmond podrá iniciar la producción para poner a disposición de los argentinos un número importante de vacunas”.

“Quiero compartir cada hito de este proyecto y asegurar que se continuará trabajando con mucho empeño y máxima energía para avanzar rápidamente, y así poder contar con la mayor cantidad de vacunas en el menor tiempo posible. Soy un agradecido al equipo científico de Gamaleya, al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), como al Ministerio de Salud de la Nación, al cuerpo de profesionales que integran la ANMAT y a todos los equipos involucrados. Por apoyar los complejos procesos sanitarios y productivos. Sin duda, considero que este momento es definitivamente una oportunidad para nuestra empresa a nivel regional y global”, agregó.

Un paso adelante

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) a cargo de la financiación del proyecto científico de producción de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 – ya registrada en más de 66 países, con más de 3200 millones de personas- informó ayer que el Instituto Gamaleya aprobó -bajo estrictos controles de calidad- los lotes con las 21.000 dosis de la vacuna Sputnik V, enviados en el mes de abril de 2021 por Richmond, y correspondientes a las pruebas de transferencia tecnológica iniciadas tiempo atrás.Finalmente, llegó el día para que arranque la producción a escala de la vacuna Sputnik V en la Argentina. Luego de que el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia aprobara satisfactoriamente los lotes de las 21 mil inoculaciones producidas en el país, bajo el proceso de fill&finish. (Getty)Finalmente, llegó el día para que arranque la producción a escala de la vacuna Sputnik V en la Argentina. Luego de que el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia aprobara satisfactoriamente los lotes de las 21 mil inoculaciones producidas en el país, bajo el proceso de fill&finish. (Getty)

La confirmación de la buena calidad de tres lotes del componente 1 y un lote del componente 2 enviados a Moscú por el laboratorio argentino Richmond a fin de abril, no tardó en llegar ayer en una conferencia de prensa de la ministra de Salud Carla Vizzotti. Una vez que arriben los principios activos a territorio argentino, nuestro país comenzará la producción en el país.

Son tres lotes consecutivos del componente 1 y tres lotes consecutivos del componente 2 que se enviaron hace semanas al Instituto Gamaleya. Las dosis fueron formuladas, filtradas y rellenadas, en Richmond, Argentina. En el día de ayer nos han informado que ese control de calidad fue satisfactorio”, puntualizó Vizzotti y sostuvo: “Vamos a avanzar firmemente en la importación de antígenos para que la Argentina sea parte de la cadena de producción”.

Made in Argentina

La historia entre el laboratorio argentino y el Centro Gamaleya había comenzado a tejerse hace varios meses. La Sputnik V, creada y producida en Rusia, fue la primera vacuna en estar disponible en la Argentina.

A principios de este año, Marcelo Figueiras viajó a ese país y cerró la firma del acuerdo preliminar y de cooperación científica con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) con la participación de Hetero Labs Limited, una compañía establecida en la India y con la cual Richmond posee una alianza estratégica desde hace más de 25 años.

En abril, el laboratorio argentino había enviado al Centro Gamaleya un lote de más de 21.000 dosis producidas en nuestro país para que fueran testeadas y sometidas a pruebas de calidad, con el objetivo de iniciar, así, la producción masiva en una de sus plantas ubicadas en el Gran Buenos Aires -Pilar- y poder, luego, exportar a diferentes países de América Latina y Central.

La Argentina es el primer país de América Latina que comenzó el proceso de transferencia de la vacuna Sputnik. “Este proyecto resume el país con el que sueño, un país con esperanza y desarrollo”, dijo Figueiras a Infobae. (REUTERS / Dado Ruvic/File Photo)

La noticia tuvo impacto y ese mismo mes, desde Moscú se confirmó que la Argentina sería el primer país autorizado para la producción de las dosis de la Sputnik V fuera de Rusia, gracias a esta transferencia de tecnología facilitada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), y Richmond, en tanto, estrenaría el sello de primera farmacéutica nacional productora de esta vacuna. La producción en escala comenzaría este mes.

En diálogo con Infobae desde Moscú, Figueiras había precisado a fines de abril que “entregará a las autoridades sanitarias el primer millón de vacunas contra el COVID-19 durante junio”, con el principio activo que vendrá desde Rusia. Hacia fin de año el empresario pretende escalar la producción a 5 millones de dosis.

Esa sobredemanda que impone el tiempo pandémico sobre las vacunas exige que no se puedan establecer compromisos fijos desde los productores o fabricantes de las vacunas contra el COVID-19; ni tampoco desde los Estados que administran su inoculaciónNosotros, como equipo, estamos muy felices, entusiasmados y estimulados de llevar adelante este proyecto con la bandera argentina bien alta”, había indicado el empresario en diálogo con Infobae.

Nuestro objetivo es producir localmente las vacunas para paliar este tipo de pandemias y sus eventuales mutaciones. Estas representan el camino más eficiente, eficaz y sustentable, como estrategia de reacción y protección contra el virus”, dijo.

Marcelo Figueiras junto a su equipo de trabajo en Moscú en abril pasado, Rusia. A su lado, con bolso negro en la mano, la directora de Asuntos Técnicos y Científicos del laboratorio Richmond, Elvira Zini. El presidente de Richmond posteó esta foto en su cuenta de Instagram: “Hay equipo, pasión, mucho trabajo, emoción y ganas; en el Gamaleya Nacional Institute of Epidemiology and Microbiology”, escribió

Marcelo Figueiras junto a su equipo de trabajo en Moscú en abril pasado, Rusia. A su lado, con bolso negro en la mano, la directora de Asuntos Técnicos y Científicos del laboratorio Richmond, Elvira Zini. El presidente de Richmond posteó esta foto en su cuenta de Instagram: “Hay equipo, pasión, mucho trabajo, emoción y ganas; en el Gamaleya Nacional Institute of Epidemiology and Microbiology”, escribió

Durante estos meses, el laboratorio argentino trabajó arduamente como parte de un proceso que implicó idas y vueltas de información y envíos de muestras a territorio ruso, en un trabajo que requiere muchísima coordinación con los equipos científicos de Moscú y la autoridad regulatoria local, ANMAT.

Este proyecto consta de varias etapasuna primera que empujará la producción con el principio activo que vendrá directo desde Moscú para paliar la emergencia y la escasez de inoculantes que presenta el caso argentino; una segunda etapa, con la construcción de la planta de Pilar finalizada y la fabricación a mayor escala, dando lugar a una tercera etapa para exportar los inoculantes contra el COVID-19, entre otros, hacia la región y el mundo.

“En la instancia final, con la construcción de la planta nueva, se completa la cadena de valor con el fermentado. Y más para atrás con la transferencia de la cadena celular. A partir de allí se obtiene la independencia total del producto, pagando los derechos de producción”, aclaró Figueiras a Infobae, quien situó a esta última etapa en 2022.

Richmond trabaja tenazmente en la conformación de un fideicomiso de entre 70 y 100 millones de dólares para la construcción de la nueva planta en Pilar, en la provincia de Buenos Aires. “Con la planta de Pilar terminada la idea es avanzar a producir 500 millones de dosis anuales que será la capacidad anual instalada. Es un proyecto ambicioso pero posible, y que ya lo hemos trazado como un objetivo. Se trata de crear un hub farmacéutico y de tecnología para el mundo enteroLa clave de esta segunda etapa es que la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación tanto de la vacuna rusa como de otras (full cycle)”, explicó Figueiras.

La Sputnik V se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos y utiliza dos vectores diferentes para las dos inyecciones. En estos momentos existe un cuello de botella en la producción del componente 2, lo que atrasa su llegada al país.   (EFE/EPA/FRANCIS R. MALASIG)

La Sputnik V se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos y utiliza dos vectores diferentes para las dos inyecciones. En estos momentos existe un cuello de botella en la producción del componente 2, lo que atrasa su llegada al país. (EFE/EPA/FRANCIS R. MALASIG)

Si bien inicialmente se había difundido que el nombre de la vacuna producida en la Argentina sería Sputnik V.I.D.A (acrónimo de Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino), trascendió que se llamará Sputnik V, manteniendo así su nombre original. Al propietario de Richmond le gustaba la idea de bautizar V.I.D.A al nuevo desarrollo científico de matriz argentina.

La eficacia de la vacuna rusa según los estudios científicos publicados en Lancet, es del 91,6%, una de las tasas más altas registradas hasta la fecha. Además, recientemente, un nuevo estudio realizado sobre los casi 4 millones de rusos que han sido vacunados con esta fórmula arrojó una eficacia del 97,6 por ciento.

La Argentina fue el primer país latinoamericano en registrar oficialmente Sputnik V en su territorio. El registro se realizó a través de una autorización de uso de emergencia y la campaña de vacunación comenzó el 29 de diciembre de 2020.

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